DOLUTEGRAVIR NUEVO ANTIRRETROVIRAL CONTRA EL VIH
DOLUTEGRAVIR NUEVO ANTIRRETROVIRAL CONTRA EL VIH
Un fármaco 'todoterreno' para la infección por VIH
Marca comercial: Tivicay
Otro(s) nombre(s): DTG
Clase de medicamento: Inhibidor de la integrasa
Se ha presentado en España un nuevo fármaco que podría revolucionar el tratamiento
En el campo del VIH podría parecer que no hay lugar para la innovación. Una vez logrado lo que nadie duda en calificar como uno de los mayores hitos de la medicina moderna -conseguir convertir en controlable una infección mortal en apenas 15 años- parecería que el único paso esperable sería el que se resiste: la curación o el desarrollo de una vacuna efectiva.
Pero las cosas no son siempre lo que parecen y se ha presentado en España un nuevo medicamento, dolutegravir que, a juicio de los clínicos puede revolucionar el manejo de la infección y convertirse en fármaco de primera elección para casi cualquier tipo de paciente, desde el naïve -aquel recién infectado que no ha recibido aún ningún tratamiento- hasta aquel que ha fracasado al tratamiento con el resto de moléculas comercializadas.
Se trataría así de un medicamento 'todoterreno', que ha llegado a España a un precio "mucho más reducido de lo esperado", según explicó en rueda de prensa -organizada por el laboratorio fabricante- el jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, Santiago Moreno. La cifra: 575 euros al mes, cubiertos por la sanidad pública.
El dolutegravir pertenece a una nueva familia de fármacos, los inhibidores de la integrasa y, como el resto de medicamentos para el VIH, se ha de tomar en combinación con otros; en concreto, con dos que ya se comercializan en comprimido único. Así, el paciente naïve tomaría dos comprimidos para controlar su infección.
Podría parecer un paso atrás, puesto que este control ya se puede lograr con un solo fármaco al día pero, según los estudios publicados que han avalado su aprobación, la eficacia es superior a la de cualquiera de las opciones ya comercializadas. Además, tal y como adelantó el especialista en infecciosas del Hospital La Paz de Madrid José Ramón Arribas, pronto se aprobará una opción que permita tomar en un solo comprimido el tratamiento antirretroviral completo con el nuevo fármaco.
Más allá de la comodidad para el paciente -el fármaco se toma una sola vez al día, frente a otra opción de la misma familia, el raltegravir-, el nuevo medicamento tiene otras ventajas; algunas las comparte con sus "familiares" -además del raltegravir, también se comercializa el elvitegravir-, sobre todo en lo que se refiere a tolerancia. Otras son más exclusivas, como el hecho de no haberse registrado mutaciones de resistencia en ninguno de los pacientes que ha recibido el medicamento.
Porque, según Moreno, "lo que está claro" es que esta familia va a ser "la que mande" en el tratamiento antirretroviral a partir de ahora. "Se inicia la era de los inhibidores de la integrasa", subraya. En el resumen que hizo el especialista de IrsiCaixa Javier Martínez Picado para ELMUNDO.ES sobre lo más destacado en la lucha contra el VIH en 2013, ya citó a los inhibidores de la integrasa como nuevas opciones terapéuticas destacadas.
Sin embargo, Moreno prevé que dolutegravir "va a mandar" dentro de las opciones existentes. Hasta ahora, tanto el Grupo Español para el Estudio del Sida como otras entidades internacionales han avalado su uso en primera línea aunque, en última instancia, dependerá del profesional médico recetar esta u otra de las opciones existentes.
Se demuestra la alta eficacia de un nuevo fármaco contra el VIH, superior a otros fármacos actuales
01/04/2014
•El fármaco ya está aprobado en Europa, Australia, Canadá, España y EE. UU.
•El estudio que demuestra la eficacia del nuevo fármaco se publica hoy, 1 de abril, en la prestigiosa revista científica internacional The Lancet.
•En él, han participado investigadores del Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa, impulsado conjuntamente por la Obra Social “la Caixa” y el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y de la Fundació Lluita contra la Sida de la Unidad de VIH del Hospital Germans Trias, en Badalona, junto con investigadores nacionales e internacionales.
Un estudio publicado en la revista The Lancet, en el que han participado, junto con investigadores nacionales e internacionales, investigadores del Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa y de la Fundació Lluita contra la Sida de la Unidad de VIH del Hospital Germans Trias, en Badalona, demuestra la alta eficacia de un nuevo fármaco contra el VIH que ya está aprobado en EE. UU., en Canadá, en Australia y en Europa, y que en España está en proceso de autorización y comercialización. El fármaco, cuyo principio activo recibe el nombre de dolutegravir, actúa bloqueando la replicación del VIH al evitar la integración del ADN viral en el material genético de las células inmunitarias humanas diana, y pertenece a la familia de los fármacos conocidos como inhibidores de la integrasa. En España, también han participado investigadores de los hospitales Virgen del Rocío, Hospital Clínic, Hospital de Bellvitge y Hospital 12 de Octubre.
Resultados recientes han demostrado que el dolutegravir es superior a otros fármacos que actúan mediante otros mecanismos y que su tolerancia, seguridad y eficacia es similar a la de otros fármacos que actúan mediante el mismo mecanismo. El nuevo estudio demuestra que en los pacientes que empiezan tratamiento por primera vez, este fármaco presenta importantes ventajas ya que no se han observado, hasta el momento, la aparición de resistencias, que es uno de los grandes problemas a los que se exponen los pacientes cuando el VIH desarrolla mutaciones que lo hacen resistente a los fármacos.
Según el director de IrsiCaixa, Bonaventura Clotet, que es el primer autor del artículo que se publica mañana, “el estudio impactará en la práctica clínica, posicionando los inhibidores de la integrasa como la primera línea de tratamiento, y ha sido posible gracias a la colaboración de personas que viven con el VIH y de profesionales sanitarios de tres continentes”.
Los tratamientos contra el VIH
Actualmente, los tratamientos antirretrovirales que se recomiendan a los pacientes incluyen, por lo menos, tres fármacos de dos familias distintas, es decir, que actúan bloqueando el ciclo de infección mediante mecanismos distintos. En el caso de los pacientes que tienen que iniciar tratamiento antirretroviral por primera vez, lo más habitual es que se les recomiende el uso de dos fármacos que bloqueen el ciclo de infección en el momento en el que el material genético viral pasa de estar en forma de ARN a ADN. La molécula que facilita esta transformación es una enzima llamada retrotranscriptasa (RT), y los fármacos que la bloquean lo hacen mediante dos mecanismos distintos. En función de si el fármaco bloquea la formación de la cadena de ADN incorporando una nueva molécula del ADN llamada nucleósido, que evita que su formación continúe, o si se trata de un fármaco que actúa sobre la enzima, el fármaco es conocido como inhibidor de la retrotranscriptasa análogo de nucleósido o no análogo de nucleósido, respectivamente.
Los fármacos que se suelen recomendar a los pacientes que empiezan tratamiento por primera vez son habitualmente dos inhibidores de la RT análogos de nucleósido, más un tercer fármaco que acostumbra a ser una de las siguientes tres opciones: o bien un inhibidor de la RT no análogo de nucleósido, como por ejemplo efavirenz, o bien un inhibidor de la enzima encargada de sintetizar las proteínas virales, como por ejemplo el darunavir, o bien un inhibidor de la integrasa, como por ejemplo el raltegravir, que actúa bloqueando la enzima encargada de integrar el material genético viral en el de la célula diana. Últimamente, se ha incorporado también un nuevo inhibidor de la integrasa llamado elvitegravir, que necesita ser potenciado con otro fármaco, del que se desconocen aún las posibles interacciones que puede causar con otros medicamentos.
Un avance para los pacientes que empiezan tratamiento
Estudios anteriores han comparado dolutegravir con otros tratamientos en pacientes que empiezan a tomar antiretrovirales por primera vez. Los resultados demuestran que este fármaco, que se toma una vez al día en los pacientes que no han tenido nunca fracasos terapéuticos, es más eficaz que otros fármacos de la familia de los inhibidores de la RT no análogos. En concreto, los estudios concluyen que el dolutegravir es más eficaz que el inhibidor de la RT no análogo de nucleósido efavirenz. También se ha demostrado que presenta una tolerancia, seguridad y eficacia similar al fármaco raltegravir tomado dos veces al día, que actúa con el mismo mecanismo: inhibiendo la integrasa. No obstante, cuando se comparó con este último fármaco, se observó que con el dolutegravir no se desarrolló ninguna resistencia, mientras que en pacientes que toman por primera vez otros fármacos que actúan mediante el mismo mecanismo como el raltegravir o elvitegravir, se conoce que es habitual el desarrollo de resistencias.
El estudio que se publicará mañana en The Lancet, y que se conoce con el nombre de Flamingo, ha comparado la eficacia, seguridad y tolerancia del dolutegravir con el inhibidor de la proteasa más utilizado, el darunavir. Los resultados demuestran que dolutegravir tomado una vez al día es superior al darunavir debido a una mejor tolerancia y a una mayor eficacia en los pacientes que inician tratamiento antiretroviral por primera vez y tienen una elevada cantidad de virus en su sangre. En el estudio también se observó que no aparecieron resistencias. Con todo ello se concluye que a partir de ahora para estos pacientes los inhibidores de la integrasa se posicionan como los fármacos más recomendables como tercer fármaco a combinar con los inhibidores de la RT.
En el estudio Flamingo han participado 484 pacientes de 64 centros de investigación de Europa, EE. UU., Chile y Puerto Rico. España fue el segundo país, por detrás de EE. UU., que más pacientes incluyó en el estudio.
Estudio demuestra la eficacia del fármaco contra el VIH
Un estudio en el que han participado investigadores del Instituto de Investigación del Sida (IrisCaixa) y de la Unidad de VIH del Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona ha demostrado que un nuevo fármaco es mucho más eficaz que las actuales terapias contra el VIH
Dos investigadoras trabajan en un laboratorio del HIVACAT, programa de Investigación de la vacuna del VIH de Cataluña. EFE/Alejandro GarcíaDos investigadoras trabajan en un laboratorio del HIVACAT, programa de Investigación de la vacuna del VIH de Cataluña. EFE/Alejandro García
El fármaco, que ya está aprobado en Europa, Australia, Canadá y EEUU, y está en vías de ser aprobado en España, está basado en un principio activo que se denomina ‘dolutegravir’ y actúa bloqueando la replicación del VIH, ya que evita la integración del ADN viral en el material genético de las células inmunitarias humanas diana.
El estudio que publica hoy, 1 de abril, la revista ‘The Lancet’, demuestra “la alta eficacia” del fármaco, que pertenece a la familia de los productos conocidos como inhibidores de la integrasa.
Según ha informado el IrsiCaixa, en la investigación, en la que también han participado investigadores de los hospitales Virgen del Rocío, Hospital Clínic, Hospital de Bellvitge y Hospital 12 de Octubre, ha quedado demostrado que el ‘dolutegravir’ es superior a otros fármacos que actúan mediante otros mecanismos y que “su tolerancia, seguridad y eficacia es similar a la de otros fármacos que actúan mediante el mismo mecanismo”.
En el estudio han participado 484 pacientes de 64 centros de investigación de Europa, EEUU, Chile y Puerto Rico y España fue el segundo país, por detrás de EEUU, que más pacientes incluyó en la investigación.
El estudio ha demostrado que en los pacientes que empiezan tratamiento por primera vez, este fármaco presenta importantes ventajas porque no se han observado, de momento, la aparición de resistencias, que es uno de los grandes problemas a los que se exponen los pacientes cuando el VIH desarrolla mutaciones que lo hacen resistente a los fármacos.
Según el director de IrsiCaixa, Bonaventura Clotet, primer autor del artículo publicado hoy, “el estudio impactará en la práctica clínica, posicionando los inhibidores de la integrasa como la primera línea de tratamiento, y ha sido posible gracias a la colaboración de personas que viven con el VIH y de profesionales sanitarios de tres continentes”.
Actualmente, los tratamientos antirretrovirales que se recomiendan a los pacientes incluyen, por lo menos, tres fármacos de dos familias distintas, es decir, que actúan bloqueando el ciclo de infección mediante mecanismos distintos.
En el caso de los pacientes que tienen que iniciar tratamiento antirretroviral por primera vez, lo más habitual es que se les recomiende el uso de dos fármacos que bloqueen el ciclo de infección en el momento en el que el material genético viral pasa de estar en forma de ARN a ADN.
Estudios anteriores habían comparado ‘dolutegravir’ con otros tratamientos en pacientes que empiezan a tomar antiretrovirales por primera vez y los resultados demuestran que este fármaco, que se toma una vez al día en los pacientes que no han tenido nunca fracasos terapéuticos, es más eficaz que otros fármacos.
Los investigadores también ha demostrado que presenta una tolerancia, seguridad y eficacia similar al fármaco ‘raltegravir’ tomado dos veces al día, que actúa con el mismo mecanismo: inhibiendo la integrasa.
No obstante, cuando los científicos lo compararon este último fármaco, observaron que con el ‘dolutegravir’ no se desarrolló ninguna resistencia, mientras que en pacientes que toman por primera vez otros fármacos es habitual el desarrollo de resistencias.
ADVERTENCIA DEL MEDICAMENTO:
El dolutegravir puede causar efectos secundarios graves potencialmente mortales, entre ellos, reacciones alérgicas y trastornos del hígado.
Comuníquese inmediatamente con su proveedor de atención de salud si presenta erupción cutánea mientras toma dolutegravir.
Suspenda el dolutegravir y busque ayuda médica de inmediato si tiene erupción cutánea con cualquiera de los síntomas indicados a continuación:
Fiebre.
Sensación de malestar general.
Cansancio extremo.
Dolores de los músculos o las articulaciones.
Ampollas o úlceras en la boca.
Ampollas o descamación de la piel.
Enrojecimiento o inflamación de los ojos.
Inflamación de la boca, la cara, los labios o la lengua.
Trastornos respiratorios.
Suspenda el dolutegravir y busque ayuda médica de inmediato si tiene algunos de los posibles síntomas de trastornos del hígado indicados a continuación:
Amarillamiento de la piel o de la esclerótica (la parte blanca) de los ojos (ictericia).
Orina de color oscuro o de color de té.
Heces de color claro.
Náuseas o vómito.
Inapetencia.
Dolor de todo tipo o sensibilidad anormal con la palpación en el costado derecho debajo de las costillas.
No tome dolutegravir si toma dofetilida. Cuando se toman en un tratamiento simultáneo, estos dos medicamentos pueden causar efectos secundarios potencialmente mortales.
Mientras tome dolutegravir, es importante acudir a todas las citas con su proveedor de atención de salud.
¿Qué es este medicamento?
El dolutegravir es un medicamento dispensado con receta médica, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para el tratamiento de la infección por el VIH en adultos y niños mayores de 12 años de edad, con un peso mínimo de 88 libras (40 kg). Se usa siempre junto con otros medicamentos contra el VIH.
El dolutegravir pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa bloquean una enzima del VIH llamada integrasa. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la integrasa, esos inhibidores evitan la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.
Los medicamentos contra el VIH no pueden curar la infección por ese virus ni el SIDA, pero tomar a diario una combinación de esos medicamentos (llamada régimen de tratamiento de la infección por el VIH) ayuda a las personas seropositivas a tener una vida más larga y sana. También reducen el riesgo de transmisión del VIH.
¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención de salud antes de tomar este medicamento?
Antes de tomar dolutegravir, infórmele a su proveedor de atención de salud:
Si es alérgico a este o a cualquier otro medicamento.
Si tiene o ha tenido trastornos hepáticos, incluso infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o C (VHC).
Si tiene otra afección médica.
Si se trata de una mujer, si está embarazada o piensa quedar en ese estado. Se desconoce si el dolutegravir puede perjudicar al feto. Debe usarse durante el embarazo solo si el posible beneficio justifica el posible riesgo. Hable con su proveedor de atención de salud sobre los posibles riesgos de tomarlo durante el embarazo.
Si se trata de una mujer, si amamanta al bebé o planea hacerlo: No lo amamante si tiene el VIH o toma dolutegravir.
Si usa un método hormonal de control de la natalidad (como píldoras, inyecciones o implantes).
Sobre los demás medicamentos recetados o sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y hierbas que tome o planee tomar. El dolutegravir puede afectar la forma en que obran otros medicamentos o productos y todos estos últimos pueden afectar la forma en que obra el dolutegravir. Este último tomado junto con ciertos medicamentos o productos puede causar efectos secundarios graves. No tome dolutegravir si toma dofetilida. Cuando se toman en un tratamiento simultáneo, estos dos medicamentos pueden causar efectos secundarios potencialmente mortales.
¿Cómo debo tomar este medicamento?
El dolutegravir se fabrica en tabletas. Cada tableta contiene 50 mg de dolutegravir (marca comercial:Tivicay).
Tómelo de acuerdo con las indicaciones de su proveedor de atención de salud.
Tómelo por vía oral, solo o con alimentos.
Tómelo siempre junto con otros medicamentos contra el VIH.
Si toma demasiado dolutegravir, comuníquese con su proveedor de atención de salud o con el centro local de control de intoxicaciones (1-800-222-1222) o acuda de inmediato a la sala de emergencia del hospital más cercano.
Para más información sobre la forma de tomar dolutegravir, véase la Ficha técnica de la FDA sobre el medicamento publicada por DailyMed. (DailyMed es un sitio web del gobierno federal de los Estados Unidos que incluye las fichas técnicas más recientes sobre medicamentos presentadas a la FDA.)
¿Qué debo hacer si se me olvida tomar una dosis?
Si se le olvida tomar una dosis de dolutegravir, tome la dosis olvidada tan pronto se acuerde de ello. Sin embargo, si faltan 4 horas o menos para tomar la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y tome solamente la siguiente a la hora acostumbrada. No tome dos dosis al mismo tiempo para ponerse al día con la olvidada.
¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento?
El dolutegravir puede causar efectos secundarios potencialmente mortales, entre ellos, reacciones alérgicas y trastornos del hígado. (Véase la ADVERTENCIA precedente.)
Otros posibles efectos secundarios del dolutegravir incluyen los siguientes:
Cambios en los resultados de las pruebas de la función hepática. Durante el tratamiento con dolutegravir, las personas con antecedentes de infección por el VHB o el VHC pueden tener un mayor riesgo de presentar cambios nuevos o agravamiento de los existentes.
Cambios en la acumulación de la grasa corporal (lipodistrofia).
Cambios en el sistema inmunitario (síndrome de reconstitución inmunitaria).
Dificultad para dormir.
Cansancio.
Dolor de cabeza.
Infórmele a su proveedor de atención de salud si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios del dolutegravir. Para más información sobre los posibles efectos secundarios del dolutegravir, lea la ficha técnica o el prospecto del envase del producto o hable con su proveedor de atención de salud o su farmacéutico.
La hoja informativa de infoSIDA sobre los Medicamentos contra el VIH y sus efectos secundarios también incluye datos que pueden aplicarse al dolutegravir.
También puede notificar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) o en línea en
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/
¿Cómo se debe guardar este medicamento?
Guarde el dolutegravir a la temperatura ambiente de 68°F a 77°F (de 20°C a 25°C).
No use este medicamento si el sello original sobre la abertura del envase está roto o si falta.
Deseche el medicamento que ya no necesite o que se haya vencido (que haya caducado). Siga las guías clínicas de la FDA sobre cómo desechar sin peligro el medicamento sobrante.
Mantenga este y todos los demás medicamentos fuera del alcance de los niños.
¿Dónde puedo encontrar más información sobre este medicamento?
La Ficha técnica sobre el dolutegravir publicada por DailyMed. En la sección de información de esta ficha técnica que ofrece orientación para los pacientes se incluye información para las personas que toman este medicamento.
Estudios de investigación relacionados con el dolutegravir de la base de datos de infoSIDA y de los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov.
Una lista de los medicamentos contra el VIH aprobados por la FDA, de infoSIDA.
Fabricantes
ViiV Healthcare
877-844-8872
El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.
REFERENCE.-
http://www.elmundo.es/salud/2014/09/18/541afcc8ca474103468b4586.html
Dr Bonaventura Clotet MD, Prof Judith Feinberg MD, Prof Jan van Lunzen MD, Marie-Aude Khuong-Josses MD, Andrea Antinori MD, Irina Dumitru MD, Prof Vadim Pokrovskiy MD, Jan Fehr MD, Roberto Ortiz MD, Prof Michael Saag MD, Julia Harris MA, Clare Brennan DPT, Tamio Fujiwara PhD, Sherene Min MD, on behalf of the ING114915 Study Team, Once-daily dolutegravir versus darunavir plus ritonavir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (FLAMINGO): 48 week results from the randomised open-label phase 3b study. The Lancet (2014) doi:10.1016/S0140-6736(14)60084-2
http://www.efesalud.com/noticias/estudio-demuestra-la-eficacia-de-un-nuevo-farmaco-contra-el-vih/
https://infosida.nih.gov/drugs/509/dolutegravir/0/patient
http://aidsinfo.nih.gov/drugs/509/dolutegravir/0/patient
http://aidsinfo.nih.gov/drugs/509/dolutegravir/0/professional